Inscrições para a terceira fase dos ensaios clínicos começam dia 13 de julho e processo de testagem será iniciado dia 20
O Governador João Doria anunciou nesta segunda-feira (6) que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac Biotech, a iniciar a fase III dos ensaios clínicos para testar a eficácia e a segurança da vacina contra o coronavírus. Os voluntários serão profissionais de saúde que trabalham no atendimento a pacientes com COVID-19.
“Esta é uma etapa de fundamental importância na vida do país e na vida e na saúde de milhões de brasileiros. Toda a pesquisa clínica será coordenada pelo Instituto Butantan, um dos maiores centros de pesquisa do mundo, que tem mais de 100 anos de atividades e é o maior produtor de vacinas da América Latina e um dos maiores do mundo”, disse Doria.
As inscrições começam na próxima segunda-feira (13) e o processo de testagem será iniciado em 20 de julho. Os profissionais de saúde não podem ter sofrido infecção provocada pelo coronavírus, não devem participar de outros estudos e não podem estar grávidas ou planejarem uma gravidez nos próximos três meses. Outra restrição é que não tenham doenças instáveis ou que precisem de medicações que alterem a resposta imune.
O Instituto Butantan está adaptando uma fábrica para a produção da vacina. A capacidade de produção é de até 100 milhões de doses. Se a vacina for efetiva, o Instituto Butantan vai receber da Sinovac, até o fim do ano, 60 milhões de doses para distribuição.
As análises da Anvisa incluíram informações clínicas e de fabricação geradas pela Sinovac, além do plano de desenvolvimento clínico e protocolo de teste desenvolvido pelo Butantan. A agência garantiu celeridade ao pedido devido à emergência de saúde pública. A revisão foi conduzida com os mais altos padrões, já que a Anvisa é membro titular do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e qualificada como agência reguladora funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Os testes serão realizados em nove mil voluntários que trabalham em instalações especializadas para COVID-19, em 12 centros de pesquisas de seis Estados brasileiros: São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná. A convocação dos participantes voluntários está programada para começar neste mês após a aprovação ética ser obtida em cada local clínico.
Na capital paulista foram selecionados o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Instituto de Infectologia Emílio Ribas e Hospital Israelita Albert Einstein. Ainda no estado de São Paulo participarão a Universidade Municipal de São Caetano do Sul, Hospital das Clínicas da Unicamp (Campinas), Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto e o Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto.
As pesquisas serão realizadas, ainda, na Universidade de Brasília (UnB), Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, no Rio de Janeiro, Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos da Universidade Federal de Minas Gerais, Hospital São Lucas da PUC do Rio Grande do Sul e Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná.
“A aprovação do ensaio clínico de fase III é uma demonstração de que a parceria Butantan e Sinovac é uma colaboração eficiente para avançar, oferecendo esperança para salvar vidas em todo o mundo”, comentou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Tadeu Covas.
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